Exufiber i en ny studie
Jämfört med konkurrerande gelbildande fiberförband visade sig Exufiber® -förbanden ha en högre procentuell trend för sårreduktion hos kroniska, vätskande bensår i en randomiserad kontrollerad studie på 248 patienter.
En randomiserad, öppen, jämförande parallellgrupps‑ och multicenterstudie för jämförelse av effektiviteten och säkerheten hos Exufiber® och Aquacel® Extra™-förband vid vätskande venösa bensår och bensår av blandad etiologi.
Joergensen B, Blaise S, Svensson A-S. International Wound Journal 2022;19(S1):22-38.
Syftet med studien var att jämföra Exufiber® med ett konkurrerande gelbildande fiberförband vad gäller förmågan att minska sårytan vid måttligt eller kraftigt vätskande bensår under en period av sex veckor. En undergrupp av patienter följdes i upp till 24 veckor.
- En randomiserad, öppen, parallellgrupps‑, multicenter‑, non-inferiority-studie
- Studien omfattade både sluten- och öppenvårdspatienter med vätskande bensår
Studiens primära syfte och metodik:
- Jämföra effektiviteten och säkerheten hos två förband vid behandling av kroniska, måttligt eller kraftigt vätskande venösa bensår eller bensår av blandad etiologi med övervägande venöst ursprung.
- Patienter med måttligt eller kraftigt vätskande bensår vilket motiverar användning av ett absorberande förband och vars ankelbrakiala tryckindex (ABPI) mätt med doppler var mindre än eller lika med 7 till <1,3.
- Såret måste ha funnits där mellan 6 veckor och 60 månader, ha en yta på mellan 3 cm2 och 100 cm2 och vara på ett avstånd av minst 3 cm från annat sår
- Patienterna behandlades med ett erkänt kompressionssystem och man utförde även relevant samtidig behandling med läkemedel, inklusive antibiotika och analgetika, enligt prövarens bedömning.
- Sårförband applicerades vid baslinjen (vecka 0) och byttes vid varje studie. Förbanden kunde även vid behov bytas mellan besöken (t.ex. om de var mättade), enligt normal praxis och avsedd användning av förband.
- Patienterna randomiserades till antingen Exufiber® eller ett konkurrerande gelbildande fiberförband där faktorer som sårets varaktighet, sårområde och kompression vid inklusion avvägdes.
- Patienterna bedömdes vid baseline (vecka 0) och vecka 1, 2, 3, 4 och 6 (eller till sårläkning, om detta skedde tidigare).
- Vid varje besök bedömdes följande variabler baserat på tillståndet och prestandan hos:
- förbandet
- sårstatus
- tillståndet hos den omkringliggande huden
- tecken på lokal infektion
- sårsmärta
- patientkomfort
Sekundärt studiemål och sekundär studiemetodik:
- Jämföra sårstatus och sårförlopp samt resultat som utvärderas av prövare och patient, såsom användarvänlighet, komfort, smärta, enkel borttagning och tolerans.
- De patienter som följdes i upp till 24 veckor besökte också kliniken vecka 8, 12, 16, 20 och 24 efter den inledande placeringen av förbandet (eller till sårläkning, om detta skedde tidigare).
- Patienternas åsikt om förbandet gällde:
- graden av oro de upplevde under ett förbandsbyte
- rörelsefrihet och komfort när förbandet bars
- stickande eller brännande känsla under användning
- förbandets förmåga att sitta kvar under användning
