Mölnlycke stöder de europeiska institutionernas ansträngningar att använda en påskyndad process för att anta den föreslagna ändringen av MDR
Mölnlycke förväntar sig att vara MDR-kompatibla i linje med den ursprungliga tidsplanen – men stödjer den föreslagna förlängda övergångsperioden för MDR för att skydda patienter från att medicintekniska produkter försvinner från marknaden
För mer än fem år sedan inledde Mölnlycke arbetet med att planera för efterlevnad av förordningen om medicintekniska produkter 2017/745 (MDR). Vi har sedan dess blivit certifierade enligt den nya lagstiftningen för majoriteten av våra produkter och förväntar oss att vara klara enligt vår ursprungliga övergångsplan. Därför förväntar vi oss att tillgången på Mölnlyckes produkter och lösningar inom EU inte kommer att påverkas av de lagstiftningsåtgärder som initieras.
"Mölnlycke anser att tillverkare av medicintekniska produkter har ett stort samhällsansvar, bland annat för att stödja europeiska hälso- och sjukvårdssystem genom att tillhandahålla säkra och effektiva produkter för hälso- och sjukvårdspersonal för patientvård som leder till förbättrad livskvalitet", kommenterar Mölnlyckes CEO Zlatko Rihter.
EU-förordningen MDR 2017/745 trädde i kraft i maj 2017 och tillämpningsdatumet fastställdes ursprungligen till maj 2020. EU-kommissionen beviljade ytterligare ett år för implementeringen, fram till maj 2021, men det extra året påverkade inte övergångsdatumen. Detta innebär att den sista dagen för att släppa ut produkter på marknaden enligt den gamla lagstiftningen (MDD) fortfarande var densamma, dvs. maj 2024, förutsatt att tillverkaren har ett giltigt MDD-certifikat. De produkter som släpps ut på marknaden under MDD före maj 2024 kan också vara ”slutsålda” fram till maj 2025. Det förväntade ändrade förslaget syftar till att förlänga övergångsperioden på ett förskjutet sätt samt ta bort slutdatumet för utförsäljningsperioden.
"Vi inser att makroekonomiska händelser, som den postpandemiska situationen och konflikten i Ukraina, har orsakat störningar i tillgången till högkvalitativ vård för patienterna. Mölnlycke som koncern, representerat av mig som dess VD, ser implementeringen av MDR för att säkerställa patientsäkerheten i Europeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem som avgörande och i linje med ”Medical Devices Regulation intended Benefits of the new CE Marking Regime” som nyligen släppts av MedTech Europe. För att upprätthålla tillgången till befintliga produkter och inte utsätta patienter för risk kommer Mölnlycke att fortsätta investera och prioritera efterlevnaden av förordningen", kommenterar Zlatko Rihter.
Mölnlycke stöder EU-kommissionens erkännande av de pågående akuta riskerna för brist på medicintekniska produkter i Europa till följd av utmaningarna med implementeringen av MDR. Mölnlycke accepterar att ändringen av övergångsåtgärderna i MDR krävs för att säkerställa fortsatt leverans av medicintekniska produkter, oavsett omfattningen av koncernens egen beredskap.
Mölnlycke välkomnar därför Europeiska unionens institutioners ansträngningar för att skynda på den föreslagna ändringen av MDR. Mölnlycke hoppas att det förväntade ändrade förslaget kommer att bidra till att hantera utmaningarna i samband med införandet av MDR, till nytta för patienter och hälso- och sjukvårdssystem.
Mölnlycke har framgångsrikt kunnat CE-märka de flesta av våra produktsortiment i enlighet med MDR baserat på vår nya certifiering. Vi förväntar oss att vara färdiga med hanteringen av de återstående produkterna och lösningarna innan våra MDD-certifikat löper ut och kommer att fokusera på nya innovationer. Mölnlycke skulle vilja att de företag som var redo att följa den ursprungliga deadlinen i maj 2024 uppmärksammas med tanke på de prioriteringar och resurser som har krävts för att uppnå detta.
Mer information hittar du här: Vad är MDR (Medical Device Regulation)? | Mölnlycke (molnlycke.com)
För mer information, kontakta gärna:
Karin Nordén
Director Corporate Communications
E-post: karin.norden@molnlycke.com
Tel: +46 708 28 33 39
